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Enceinte

Qualification

Notre Mission

Notre mission a pour objet la vérification des performances et des systèmes de sécurité des enceintes de conservation de Produits Sanguins Labiles destinées à être utilisées dans les laboratoires et services de l'EFS conformément aux attentes du demandeur. Les différentes enceintes sont : Banque de sang +2°C - +6°C, congélateur Plasma -30°C à -35°C, réchauffeur Plasma +37°C +/- 2°C et enceinte de transport +2°C - +10°C.La validation d'une enceinte de conservation positive s'effectue à vide et/ou en charge (produits sanguins présents et enceinte en exploitation normale), selon le protocole de l'EFS et suivant normes et réglementation en vigueur; l'enceinte de conservation sera en régime établi. Sauf stipulation particulière, le programme minimal de caractérisation porte sur les paramètres suivants au sens de la NFX 15-140

homogénéité des températures,
stabilité
erreur d'indication
Vérification du déclenchement des alarmes haute et basse (respectivement +6°C et +2°C pour les banques de sang et -25°C et -35°C pour les congélateurs (directive 2004/33/CE et Arrêté du 19/07/05)

Référentiel normatif & réglementaire

Norme NF EN ISO 5155 (Mars 1996)Appareils de réfrigération à usage ménager
Norme NF X15-140 (Oct 2002)Enceintes climatiques et thermostatiques

Arrêté du 10 septembre 2003 portant homologation du règlement de L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguines
Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la Directive 2002/98/CE du Parlement Européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins
Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l'arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L.1223-3 du code de la santé publique

Décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang


Le matériel de mesure utilisé est du type autonome de marque LIVES international (sans liaisons filaires) permettant l'enregistrement des paramètres température durant une période relativement longue, avec une acquisition sur 9 capteurs, toutes les 30 secondes sur 24 heures pour la banque de sang, l'échantillonnage obtenu est de 2880 points de mesures par capteurs.
Les précisions de mesure de ces capteurs (+/-0,1 °C en température) avec une étendue de mesure de -60°C à 140°C satisfont les exigences normatives. Ces capteurs sont régulièrement étalonnés par un organisme certifié EN ISO 17025.

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