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autoclave

Qualification

Description de la mission:

La qualification et/ou requalification opérationnelle physique des installations de stérilisation des dispositifs médicaux, doit permettre aux Etablissements de Santé de certifier les performances des stérilisateurs conformément aux spécifications requises pour assurer leur fonction et d’en documenter les preuves. Cette mission concerne les installations, à vapeur d’eau, de stérilisation des dispositifs médicaux.
La qualification (initiale) s’applique aux installations nouvelles ou aux installations existantes ayant subi des modifications. La requalification périodique (généralement annuelle) s’applique aux installations en service.


Référentiel normatif & réglementaire

La maîtrise du procédé de stérilisation en milieu médical est basée sur les principaux référentiels suivants :
Code de la Santé PubliqueArt. L 595-2 & L 665-3
Circulaire DGS/DH n° 672 du 20 octobre 1997
Circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 (modifié)
Circulaire DGS/DH n° 138 du 14 mars 2001
Norme NF EN 554 «et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur»
Norme NF EN 285 «stérilisateur à vapeur»
Norme EN 12347 – Critères de performance pour les stérilisateurs à la vapeur d’eau et les autoclaves.

La mission proposée consiste à :

Déterminer, à vide le profil des températures dans la chambre avec mise en évidence de l'homogénéité des températures et recherche des points froids,
Vérifier la bonne pénétration de la vapeur en effectuant un cycle Bowie Dick instrumenté, avec une charge type, au sens de la norme NF EN 285,
Réaliser 3 cycles successifs pour 1 programme avec une charge de référence, l’enregistrement des paramètres physiques de marche (température / pression / temps) afin de vérifier :

les 4 critères normatifs concernant la température (NF EN 554),
le temps d’équilibrage,
la durée du palier de stérilisation,
le niveau de vide atteint(70 mbar absolus, suivant NF EN 285)

Documents émis :

A l’issue des essais, un rapport de synthèse reprenant pour vos autoclaves les points énumérés ci-après sera rédigé et adressé au Responsable désigné de l’établissement de soins

L’identification et le descriptif de l’équipement,
Le référentiel réglementaire et normatif,
Les conditions d’intervention,
Le descriptif des plans de chargement et la nature des charges,
Le matériel de mesure utilisé et le raccordement aux étalons internationaux ( EN ISO 17025 ),
Les enregistrements représentatifs de chaque qualification ou requalification,
Les conclusions


Centrale de qualification Xpertlog

Le système Xpertlog de lives international est conçu pour la qualification des autoclaves, lyophilisateurs, réfrigérateurs, congélateurs, tunnels de stérilisation, étuves, enceintes climatiques, laveurs désinfecteurs.
Sa conception en PEEK, matériaux léger et inerte utilisé pour les prothèses et implants chirurgicaux, vous garantie une parfaite compatibilité avec vos matériels et charges à qualifier.
Le système assure la conformité FDA, EN554, EN285, HTM2010, NFX 15-140
Le logiciel associé à la centrale permet une lecture des données en toute sécurité. Il permet l'application de la NFX 15-140

  • calculs statistiques poussés (durée palier, temps d'équilibrage, MKT...)
  • voies de calculs personnalisés
  • calcul pression cf. le guide d'application de la EN 554

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